后“4+7”時代的中國仿制藥競爭格局分析

后“4+7”時代的中國仿制藥該怎么做?身處在目前的醫藥環境下,在這么多競爭當中,大家肯定會想,怎樣才能有自己的特點,怎樣才能成為勝利者?


如何在當下做好仿制藥,主要有兩個大的層面,第一個是宏觀上對全球整個行業情況的熟悉,第二個是微觀是每個企業應該做什么,如何持續。


1.1995年-2018年全球上市的化藥新藥共613個(以全球首批日期為基礎,不含復方制劑,已撤市藥品),其中中國上市的創新化藥就21個。數據信息是公開的,全世界都在看,中國4000多家藥企也在看。問題是,613個化藥新藥,我們仿誰呢?


通過仿制藥運作范圍、疾病領域、給藥途徑、專利等方面,宏觀上看全球化藥情況,判斷下哪些機會可以考慮。


我們可以看到,613個全球上市化藥,中國批準的有287個(包含21個國產1類新藥),未批準的是326個。可以仿這287個,也可仿那326個,這就是我們仿制藥可以運作的范圍。


從治療領域分布來看,前五個領域占到71%;腫瘤治療藥物上市124個,占比20%,其中又以實體瘤用藥為主。結合“4+7”,可以考慮在銷售額后面的領域選擇品種。


看到重點疾病領域全球銷售數據,有人會說,是否可以選擇銷售最好的品種做;也有人說,可以選銷售額不那么大的品種做,比如2億的銷售額,按照20%的利潤,一年4000萬也可以。還是要看各家的基礎,有多少資源可以利用,同時考慮到數據是動態的,需要有一個十年的預測。有人會說十年的預測太難了,變量太多,根本沒法預測,但是如果沒有一個十年的預算投入,將來可能都是問題。

不同疾病領域的給藥途徑分布, 口服給藥平均占比60-70%,預測十年以后中國肯定是口服給藥的市場。


從專利方面看下全球上市藥物分布,有小于3年的,有4-6年的,有7-9年的,有10年以上的。國內仿制,從專利到期2022-2028都有在做,大家可以思考下他們的邏輯是什么?


知道這個1995-2018年全球613個化藥的宏觀情況,重點是這613個品種在中國的競爭格局,這是立項必須清楚的,但只是第一步,如何從動態格局中獲取機會,關鍵是需要尋找一條合適的路徑。


2.613個化藥的中國仿制研發

競爭格局分析

1995-2018全球上市的613個化學藥,目前在中國上市情況是,4類藥物287個,3類藥物326個。326個3類藥物中,有152個是原研正在注冊申報,193個國內企業申報仿制,109個原研無進口國內無仿制,128個原研既有進口國內亦有仿制。


數據是動態變化的,如果說只看好一個品種仿制,在“4+7”時代是小概率事件。結合上面說的,企業是需要做一個長期投入規劃,并且根據資源配置,有計劃的增加品種仿制數量,以此在動態的概率分布中獲勝。

如圖所示,腫瘤、內分泌代謝、消化系統領域3類藥物比例較高;免疫系統、心腦血管、泌尿生殖等領域4類藥物占比較高。

中國的醫療投入差不多是8%,以美國來算的話是17%,我們的GDP差不多是美國的二分之一,所以這樣一乘的話,中國任何一個藥品以全球來看的話,應該是全球的六分之一到十分之一的銷售,但是我們看到好多領域的銷售,中國是全球的四十分之一,包括今年的PD-1,預計是全球的四十分之一。


心腦血管疾病和神經/精神疾病國內銷售有48%、59%,這已經是占比非常高了,有一大半是在中國銷售。但是像利伐沙班、奧美沙坦酯,占比2%、3%的,結合中國藥品全球平均占比10%-20%,這些品種是否可以作為立項的選擇,大家可以參考。


是否可以選6%的占比為界限,選擇小于6%占比的品種立項,這會是片面的,因為你能看到是3%,別人一樣也能看到時3%,信息是公開的,同時信息也是動態變化的。

4類化藥中國銷售30億元以上的只有16個,大多數4類仿制藥銷售額集中在1億元以下。再看下4類品種銷售企業數量,大部分品種是1-3家企業。其實不用“4+7”,在這些品種當中,已經是3家或2家壟斷了。


仿制藥和創新藥有一個最基本的規律,以DPP-IV為例,第一名的銷售額是后面四個銷售額加起來的總和。再看下PD-1,第一名和第二名差3個月,用了四年的時間才趕上第一名銷量,第三名和第一名差了15個月,在3年時間里,第三名的銷售量是第一名的10%。


仿制藥在我們將來的制度下,跑出來的一定是只有前幾名。過去的九十年代,大家都有品種,只不過是你賣的好,我賣的不好,但是10年以后一定不會是這種情況了。10到15年,我們預測中國藥品銷售情況會是,仿制藥占80%銷量、20%的份額,創新藥占20%的銷量、占80%的份額,這是藥渡的預測,假如你相信這個預測的話,那你也會知道,仿制藥里面也只能勝出幾家。


可以看到,4類藥物超過20家在研的有96個品種,這些品種為過飽和品種,分布在9個領域。“4+7”時代,這類品種立項一定要慎重了。小于5家在研的有73個品種,這是2018年底的數據,很有可能現在已經超過5家了,因為很多在研發沒有申報的還沒有顯現出來。


大家肯定要問,如果立項的時候只有1家在研,結果錢投進去了,一下子多了好幾家,是繼續投還是放棄了?我認為應對這樣的問題,需要有一個5年的或10年的預測,預測以后提出一個結論,我們要做什么、怎么做的問題,當然執行力的作用是巨大的。


326個3類藥物,腫瘤藥物占了22%,感染性疾病用藥占了16%。3類藥物全球銷售額就大部分集中在1-30億元之間。有196個3類化藥已有企業在研仿制,其中約有70個品種有10家以上申報。小于5家的3類化藥品種有122個,尚無企業仿制的品種有101個。


仿制藥的研發就是比人才和資金,就像這196個3類品種在研企業,如果沒人沒錢,還是不行的。就像恒瑞,只要不犯策略上的錯誤,有人有錢,勝利的機會就多。“4+7”時代,要想顛覆對手,一個是爆冷門,一個是跟的快,兩個都可以,看各家的資源。


說到顛覆對手,首先要知道對手是誰,就像少于5家在研的,一定要分析好對手,如果是個小企業,很有可能完不成,如果是大企業,他的速度可能會超預期。


326個3類藥物中,有226個口服劑型藥物,約90%未開展BE研究,這可以是我們的機會,也可能是風險,未見申報,不代表沒有人做。


3.后一致性評價時代下的

仿制藥研發選題立項方法探討


有兩點值得分析,一個是信息的梳理;一個是企業自身的資源分析。


現階段醫藥行業特點是,易變性、不確定性、復雜性、模糊性。所有的東西都是動態變化的,考驗的是我們的神經系統,這是行業必然面對的問題。


后一致性評價時代下的仿制藥研發選題立項,最重要的還是領域,領域肯定還是根據企業來選擇的。如果是一個小企業,什么都沒有,不要選領域,選擇你的人力和物力最強的方向,把品種批下來,然后轉讓。


如果你已經有領域了,一定要考慮你已有的領域,比如說本來是腎科領域,現在轉心腦血管,重新規范銷售領域,是拿自己的短處跟別人的長處碰。同時要考慮產品組合,一個肯定是不行的。整個疾病領域的產品選擇主要有5個方法,疾病領域選擇、產品立項選擇、產品組合策略、產品上市戰略、產品營銷策略執行。


一些藥企產品管理現狀是產品線混亂、無產品組合、資源分配不合理。假如我們的目標是326個3類藥,我們最想要的是這些品種怎么做出來。有的人資源好能做來,有人做不出來,能不能找別人幫忙做,或者直接引進。所以說并不是所有的企業都要走立項,研發的道路。


在現在飛速發展的時代,企業想做好,自己就要像海綿一樣或像個插線板一樣,把所有的資源對接進來,迅速長大,要么你出局。


綜上所述,中國醫改大環境下,API和仿制藥企均需要從產品入手,實現跨越式發展。企業戰略性思考的問題是結合自身已布局治療領域優勢,縱深做專。

(本文選自同寫意)


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