符合高標準要求的生物制品制藥用水系統
工藝描述:單克隆抗體產品規模化生產車間(產量2000L/批/生產線)兩期工程建設為例

標準:中國CFDA GMP;美國FDA cGMP;

系統設計理念:質量源于設計、預防顆粒物的污染、預防微生物的污染;

系統介紹:

1、中國GMP與美國cGMP驗收標準的兼容:
定制化服務,采用“預處理產量大、注射用水產量適中”策略,既兼顧了中國藥典與GMP的剛性需求,又符合了美國藥典與cGMP的柔性化需求;
2、生產投資、運營成本與節能/環保的兼容:
根據項目實際需要,一期階段,將兩套預處理機組全部安裝到位,起到一備一用的作用;項目二期只需增加RO/EDI、多效蒸餾水機、純蒸汽發生器及其對應的儲存與分配系統,有效避免二期施工導致的一期停產。
遵循微生物的滋生特征,采用奧星專利的“熱儲存、旁路冷循環”技術,有效解決了生物制品車間低溫注射用水用點數量多、使用頻繁的需求,有效節省了注射用水降溫換熱器,極大的降低了客戶的初期投資與運行能耗;
采用Finn Aqua專利的高壓蒸餾法技術,相同規格的單臺設備產能可達到國內設備的兩倍以上;
3、清洗與滅菌的快速響應:
生物制品車間配料罐體多、濕熱滅菌柜多,滅菌所需的純蒸汽需求量大且使用頻率高,采用Finn Aqua專利的過熱水循環技術,有效解決了純蒸汽發生器的快速響應需求;同時,Finn Aqua專利的三級分離技術能確保純蒸汽的內毒素含量(冷凝水狀態)不超過0.01EU/ml,將客戶的非最終滅菌類無菌制品內毒素含量控制在極低風險水平。
采用在線紅銹監測儀,實時檢測注射用水管網的紅銹滋生狀況,定期除銹與鈍化,為注射用水水質保駕護航;
4、采用“現場HMI操作與操作室上位機監控”相結合的形式,以S88為開發原則,整個自動化控制系統符合GAMP5與21CRF Part11的需求;
5、制藥用水系統采用交鑰匙模式進行項目管理,全套文件采用中、英文雙語形式,驗證文件符合中國SFDA GMP、歐盟EMA GMP、WHO GMP和美國FDA cGMP等多個標準,完全滿足客戶不同發展階段的認證需求。

    
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